Vaga de parceiro

Engenheiro de Biossegurança - Varginha / MG

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Detalhes da Vaga

Escolaridade Não Informado
Segmento Não Informado
Salário Não Informado
Área de AtuaçãoDiversos / Outros

O que você irá fazer

Você será um membro essencial da equipe global, fornecendo experiência e conhecimento de dados e procedimentos de segurança biológica/de produtos para dar suporte a submissões regulatórias e auditorias regulatórias no local/fora do local para produtos de monitoramento de pacientes do Philips Hospital.
Você será responsável por: Planejar e gerenciar a avaliação de impacto de mudanças na fabricação, no fornecedor e nos materiais de nossos dispositivos médicos e acessórios de monitoramento de pacientes, bem como novos produtos com componentes de contato com o paciente, para garantir a segurança biológica e a sustentabilidade do produto.
Realizar avaliações de risco, avaliações, testes e relatórios de suporte com eficiência, incluindo biocompatibilidade e caracterização química do produto.
Avaliar biologicamente nossos dispositivos médicos com contato com o paciente de acordo com a série ISO 10993.
Fazer parte integrante de equipes multifuncionais para fornecer avaliações, estratégias e entregas de biocompatibilidade em conformidade com os requisitos regulatórios globais, como a ISO 10993.
Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e outras tarefas gerais de suporte técnico, conforme necessário dentro da equipe.
Preparar revisões técnicas, especificações e outros documentos obrigatórios para submissões regulatórias e auxiliar na defesa de submissões perante autoridades regulatórias globais.
Revisar e preparar procedimentos para acompanhar o desenvolvimento de padrões.
Garantir que os testes atendam a todos os requisitos internacionais e nacionais de teste, de acordo com ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e países da APAC.
Educar colegas internos em todos os departamentos e divisões sobre avaliações de segurança biológica, avaliações de risco e caracterização química.
Requisitos: Ensino Superior Concluído em Engenharia ou área Biomedicina; Inglês avançado/fluente para conversação, leitura e escrita é um requisito obrigatório pois você terá contato/reporte para times globais diariamente.
Sólida experiência profissional em Segurança Biológica/Biocompatibilidade e Avaliação de Riscos.
Sólido conhecimento dos princípios de avaliação de riscos de biocompatibilidade.
Familiaridade com as regulamentações e requisitos relevantes para testes de biocompatibilidade e segurança, especialmente a ISO 10993.
Conhecimento das normas aplicáveis ASTM, ISO, FDA, EN, japonesas e APAC, com profundo conhecimento das normas de biocompatibilidade ISO 10993, bem como das seções relevantes do REACH, EU MDR e Proposição 65 (Regulamentos de Substâncias Perigosas), bem como dos documentos de orientação do ICH e da FDA (por exemplo, Limiar de Preocupação Toxicológica e uso da ISO 10993-1, etc.
).
Experiência em ciência pré-clínica/testes de biocompatibilidade nas indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica ou biotecnológica será considerada um diferencial.
Sobre a Philips Somos uma empresa de tecnologia em saúde.
Construímos toda a nossa empresa em torno da crença de que cada ser humano é importante e não iremos parar até que todos, em todos os lugares, tenham acesso aos cuidados de saúde de qualidade que todos merecemos.
Faça o trabalho da sua vida para ajudar a vida de outras pessoas.
Aprenda sobre: nosso negócios .
Descubra nossa história .
Conheça nosso propóstivo .
Se você estiver interessado nesta função e tiver muitas, mas não todas, as experiências necessárias, encorajamos você a se inscrever.
Você ainda pode ser o candidato certo para esta ou outras oportunidades na Philips.

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Quantidade de Vagas 1
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