Vaga de parceiro

Analista De Assuntos Regulatórios Sênior - Anápolis / GO

Disponível para Assinantes
Salvar nos Favoritos
  • Compartilhe:

Detalhes da Vaga

  • Escolaridade Não Informado
  • Segmento Não Informado
  • Salário Não Informado
  • Área de AtuaçãoDiversos / Outros

O que você irá fazer

  • Processos AdministrativosAnalisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.
  • Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.
  • Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.
  • 2.
  • Acompanhamento de noticiáriosAcompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, ALANAC e demais entidades de classe de alcance da organização.
  • 3.
  • Elaboração de DocumentosRealizar interface com os demais colaboradores do Regulatório afim de atender as demandas de registro, renovação, HMP e pós registro e de outras áreas.
  • Acompanhar/atender o plano de metas dos projetos anuais, bem como suporte às áreas de interface; Elaborar/revisar o POP (Procedimento Operacional Padrão) da área; Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e produtos médicos; Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos; Atualizar Listas de controle do setor; Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico; Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED; Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98; Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças; Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.
  • Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA); Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto; Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente; Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA; Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento; Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro); Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Folow-up no retorno dos fabricantes.
  • Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File); Interface com áreas internas dando suporte as dúvidas de elaboração de processo e entendimentos regulatórios.
  • Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário); **Requerimentos**:Experiência em DMF e atividades relacionadas a COA, fabricante de IFA.
  • Formado.
  • Inglês intermediário.

Informações Adicionais

  • Quantidade de Vagas 1
  • Jornada Não Informado
 

Envie esta vaga para um amigo!

 

Cadastro Inicial

Preencha os campos abaixo
  • Ao criar uma conta, você aceita nossa Política de Privacidade e nosso Termo de Adesão
 

Acesse sua Conta

Preencha os campos abaixo

ou acesse com seu provedor
 

Recuperação de Dados de Acesso

Informe seu e-mail cadastrado