Vaga de parceiro

Analista De Assuntos Regulatórios Jr - Sorocaba / SP

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Detalhes da Vaga

  • Escolaridade Não Informado
  • Segmento Não Informado
  • Salário Não Informado
  • Área de AtuaçãoDiversos / Outros

O que você irá fazer

  • **:**Detalhes**:- Superior completo em Farmácia, Tecnologia de Sistemas Biomédicos, Engenharia Biomédica, Biologia e afins.
  • INGLÊS AVANÇADO (boa comunicação - conversação e escrita).
  • Conhecimento em ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade (produtos para saúde); BPF - Produtos para Saúde, Marcação CE, Registro ANVISA, Certificação Inmetro de Produtos para saúde e Gerenciamento de Riscos (ISO14971).
  • - Acompanhamento diário de publicações regulatórias relativas a empresa e ramo de atuação, participação na revisão e elaboração de normas técnicas em comitês da ABNT; - Preparação de dossiês de regularização/manutenção dos documentos legais da empresa (Licenças Sanitárias, Laudos Técnicos de Avaliação (LTA), AFE, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, CBPF); - Condução de Processos de Certificação de Equipamentos Eletromédicos (Inmetro); - Preparação de Documentação Técnica (Technical File) para obtenção de CE Mark (Medical Devices); - Processos de Gerenciamento de Riscos e manutenção dos AGRs; - Registro e Notificações de Produtos junto à ANVISA (novos e manutenção dos vigentes) e elaboração de dossiês para submissão de Registros fora do país; - Criação e Revisão de procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
  • Apoio na manutenção dos documentos no Sistema de Controle de documentos (ERP).
  • - Acompanhamento de Notificações de Tecnovigilância; - Acompanhamento de Controle de Mudanças dos produtos da empresa; - Participação de Auditorias Internas (auditor interno) e Auditorias Externas - Nacionais e Internacionais (auditado).
  • - Suporte em atividades gerais do Setor**Local**:- SOROCABA-SP**Contato**:

Informações Adicionais

  • Quantidade de Vagas 1
  • Jornada Não Informado
 

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