Vaga de parceiro

Analista De Assuntos Regulatórios Iii - Barueri / SP

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Detalhes da Vaga

  • Escolaridade Não Informado
  • Segmento Não Informado
  • Salário Não Informado
  • Área de AtuaçãoDiversos / Outros

O que você irá fazer

  • Atividades:- Avaliar qual o tipo de registro aplicável para todos os produtos que serão comercializados no Brasil, através de analise da lista de produtos consolidada pelo time de OLA e de acordo com a legislação local vigente, para atender os requisitos sanitários.
  • - Preparar processos para certificação de Boas Práticas de Fabricação ou de Armazenamento e Distribuição (quando aplicável), registro e certificação de produtos, através dos documentos enviados pelos fabricantes impactados, bem como a submissão destes ao órgão regulamentador responsável (ANVISA, INMETRO e outros) ou à consultoria externa ou empresa responsável (OCP), controlando os serviços de terceiros, quando necessário, e acompanhando o processo até finalização do registro.
  • - Controlar os documentos e prazos regulatórios, acompanhando os prazos de vencimento em planilha, para manutenção dos registros/cadastros, licenças sanitárias, boas práticas de fabricação, ações de campo e certificação INMETRO.
  • - Monitorar o andamento do plano de registro, através de planilhas de controle e reuniões periódicas com os Especialistas de Produto; - Gerenciar o processo de o processo de nacionalização dos produtos no Brasil, através de atualização das planilhas de adequação dos produtos no Operador Logístico para envio á área responsável e o monitoramento de novos produtos.
  • - Atuar como responsável técnico, quando definido pela empresa, revisando requisitos regulatórios, aprovando certificados de conformidade de produtos, processos de registro, revalidação ou alteração de produtos, recebendo inspeções sanitárias dos órgãos reguladores (ANVISA, Vigilância Sanitária, INMETRO e outros).
  • - Controlar dados da área para monitoramento de KPIs bem como os custos com fornecedores.
  • - Dar apoio ao assistente de regulatório e qualidade nas atividades diárias e dar suporte ao desenvolvimento profissional do mesmo, com explicações sobre os processos de registro, bem como na preparação de dossiês técnicos.
  • **Requisitos**:- Formação: Pós-Graduação completa na área de Assuntos Regulatórios ou Gestão Farmacêutica.
  • - Experiência: Entre 05 a 06 anos em Assuntos Regulatórios, com experiência em registro de produtos para a saúde e certificação de produtos médicos, de acordo com as legislações vigentes.
  • - Idioma: Desejável Inglês avançado- Excel intermediário e Power Point Avançado- Mandatório registro profissional ativo e desejável conhecimento em RDC 185/2003, RDC 16/2013, portaria 54/2016 (INMETRO) e curso de Auditor Interno.

Informações Adicionais

  • Quantidade de Vagas 1
  • Jornada Não Informado
 

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